恒溫恒濕箱 溫度驗(yàn)證-應(yīng)用案例
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溫度驗(yàn)證的意義：工作原理簡(jiǎn)述：恒溫恒濕箱是通過其制冷、加熱、加濕、除濕等系統(tǒng)，使箱內(nèi)保持穩(wěn)定的恒溫恒濕環(huán)境。
驗(yàn)證的目的：1、確認(rèn)恒溫恒濕箱能夠正常穩(wěn)定運(yùn)行并且溫度濕度各項(xiàng)指標(biāo)均能達(dá)到工藝要求，可對(duì)其產(chǎn)品穩(wěn)定性考察提供各種所需的溫濕度環(huán)境。2、確認(rèn)恒溫衡濕過程中，箱體內(nèi)溫度濕度分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度濕度分布情況。
服務(wù)的客戶：貴州貴龍中藥材溫度驗(yàn)證設(shè)備：恒溫恒濕箱
驗(yàn)證儀器選用：1、INON研工溫度驗(yàn)證儀一臺(tái)（INON研工溫度驗(yàn)證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗(yàn)，保證驗(yàn)證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報(bào)告分析詳細(xì)，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）2、?美國(guó)Fluke9142干式計(jì)量爐（校準(zhǔn)溫度驗(yàn)證儀探頭的裝置）
3、PT100型熱電阻探頭（INON研工溫度驗(yàn)證系統(tǒng)中的濕熱溫度探頭采用德國(guó)進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級(jí)1/3B級(jí)（高于A級(jí)的正負(fù)0.15度），經(jīng)過校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南正負(fù)0.5度的要求。）4、濕度傳感器
驗(yàn)證方法：1、探頭校準(zhǔn)?準(zhǔn)備16根已編號(hào)的PT100型熱電阻溫度探頭，在干式計(jì)量爐中，低溫33℃、高溫37℃進(jìn)行校準(zhǔn)，在35℃分別確認(rèn)熱電阻偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于0.3℃。準(zhǔn)備6條校準(zhǔn)合格的濕度傳感器，然后進(jìn)行編號(hào)。2、探頭布置?將合格的16根溫度探頭和6條濕度傳感器通過門縫邊緣或者驗(yàn)證孔引入箱體，通過門縫的，靠設(shè)備本身的硅膠墊密封。按探頭測(cè)試點(diǎn)布置圖布置，共采取三個(gè)截面，每個(gè)截面溫度分布五個(gè)溫度傳感器。將6條濕度傳感器放入箱體內(nèi)，在三個(gè)截面每個(gè)截面放兩個(gè)濕度傳感器（詳情見驗(yàn)證方案分布圖）3、設(shè)定好恒溫恒濕箱運(yùn)行參數(shù)，溫度和濕度檢測(cè)同時(shí)進(jìn)行。首先測(cè)空載，檢查滅菌柜空柜溫濕度分布情況。然后做滿載溫濕度均勻性測(cè)試。恒溫恒濕箱運(yùn)行一次為24小時(shí)，要求溫度驗(yàn)證儀連續(xù)記錄。4、溫度驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)a、溫度穩(wěn)定性：恒溫恒濕箱在35℃穩(wěn)定時(shí)間內(nèi)，箱體內(nèi)同一時(shí)刻測(cè)試點(diǎn)的溫度最大值與最小值之差不得大于1℃，整個(gè)周期內(nèi)溫度在34℃與36℃之間；b、濕度要求在產(chǎn)品的工藝范圍內(nèi)5、報(bào)告確認(rèn)工作結(jié)束，通過軟件生成pdf格式報(bào)告，打印生成的報(bào)告，由驗(yàn)證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗(yàn)證方案后，與驗(yàn)證方案中結(jié)論形成最終的溫度確認(rèn)報(bào)告。報(bào)告包括以下三個(gè)部分：驗(yàn)證報(bào)告、數(shù)據(jù)報(bào)表、校準(zhǔn)證書。驗(yàn)證報(bào)告為驗(yàn)證人員及審核人員對(duì)驗(yàn)證的全過程及報(bào)告做出的綜合評(píng)價(jià)及最終結(jié)論。
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注意事項(xiàng)：1、本次恒溫恒濕箱溫濕度驗(yàn)證預(yù)計(jì)共做兩次：恒溫條件為35℃恒溫條件下，空載一次、滿載一次。2、因?yàn)楹銣睾銤衽囵B(yǎng)箱運(yùn)行周期長(zhǎng)，其驗(yàn)證周期也相對(duì)較長(zhǎng)。運(yùn)行驗(yàn)證24小時(shí)甚至更長(zhǎng)時(shí)間，必然要求溫度驗(yàn)證儀能長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定運(yùn)行并且記錄和保存數(shù)據(jù)，3、確保溫度驗(yàn)證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗(yàn)證系統(tǒng)滿足驗(yàn)證要求。溫度驗(yàn)證系統(tǒng)連接電源可靠接地。
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